Nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen

Vanaf mei 2020 is de Medical Devices Regulation (MDR) van kracht, de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Onder de MDR mogen medische hulpmiddelen en apparatuur alleen nog worden gebruikt zoals de fabrikant het heeft bedoeld. Bij gebruik op een andere manier wordt de gebruiker zelf gezien als fabrikant, met alle wettelijke vereisten en verplichtingen van dien. Wat staat onderzoekers te wachten die onderzoek gaan doen met nieuwe medische hulpmiddelen? Prof. dr. Herman Pieterse (Profess Medical Consultancy) laat daar zijn licht over schijnen.

Er zijn in Nederland naar schatting 40.000 soorten medische hulpmiddelen: van prothesen en medische tandenborstels tot specifieke katheters en stents, van bloeddrukapparatuur tot in vitro diagnostica. Ook medische software kan worden gezien als medisch hulpmiddel, namelijk als het algoritme in de software leidt tot een medisch oordeel of een behandeling. In 1995 zijn richtlijnen gepubliceerd voor medische hulpmiddelen, al dan niet implanteerbaar. Deze zijn in nationale wetgeving opgenomen en beschrijven wat onderzocht moet zijn voordat het product op de markt komt. Uitgangpunt is dat alleen deugdelijke producten mogen worden verkocht: goed, aantoonbaar veilig en functionerend zoals is beschreven door de fabrikant.

Vraagtekens

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Hoe hoger de risicoklasse, hoe meer er nodig is om een product op de markt te mogen brengen. Producten worden beoordeeld door keuringsinstanties. “Bekende zijn de Technische Überwachungs Verein (TüV) en de Deutscher Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein (DEKRA), de vroegere KEMA. Zo zijn er circa 80 in Europa: Franse, Engelse en Duitse, maar ook Roemeense en Bulgaarse instanties. Naar aanleiding van calamiteiten in de afgelopen jaren, stelt de Europese Commissie vraagtekens bij de onafhankelijkheid en betrouwbaarheid van die instanties. Momenteel speelt bijvoorbeeld de situatie rond de PIP-borstimplantaten en in tv-programma Radar is recent aangetoond dat een sinaasappelnetje heel eenvoudig met CE-markering op de markt kon worden gebracht als bekkenbodemmatje. En zo zijn er wel meer misstanden bekend. Waarschijnlijk zullen er met de nieuwe Europese wetgeving 20 tot 25 keuringsinstanties overblijven. Landelijke overheden kunnen ze dan beter in de gaten houden.”

Verdwijnen

Onder de MDR moeten alle producten in het portfolio van een leverancier aan de strenge eisen voldoen. Afhankelijk van de risicoklasse wordt de MDR tot aan 2024 ‘uitgerold’. Leveranciers gaan daarom nu na of hun producten al aan de verplichtingen voldoen. Zo niet, dan moet worden besloten om in een product te investeren of het van de markt te halen. “Dat kan betekenen dat firma’s gaan samenwerken of verdwijnen, met daarmee ook hun producten”, denkt Pieterse. “Bedrijven moeten in het productieproces al hun producten op het niveau brengen van de ISO-norm 13485, wat betekent dat zij er een volledig kwaliteitssysteem op moeten zetten. Verder moeten alle onderdelen van producten een identificatienummer krijgen, een zogenoemd Unique Device Identifier of UDI. Dat geldt ook voor bijvoorbeeld schroefjes of afzonderlijke draadjes van een pacemaker. Bovendien moet een firma een persoon aanstellen voor het op de markt brengen van een product, die eindverantwoordelijk is naar de wet. Dit zijn goede punten in de nieuwe wet. Bedrijven krijgen te maken met ‘postmarket’-eisen en worden verplicht tot surveillance met bijvoorbeeld registers. Overigens moeten zij dit ook al onder de huidige wetgeving, maar veel bedrijven houden zich daar niet aan.”

Gekwalificeerd en getraind

Klinisch onderzoekers krijgen te maken met de norm NEN-EN-ISO 14155 ‘Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)’. De MDR verwijst naar deze norm, waarvan recent de derde versie (ISO 14155:2018) is verschenen. Kortgezegd is de kern dat alleen gekwalificeerd en getraind personeel mag werken met medische hulpmiddelen en dat ‘adverse events’ altijd en tijdig gemeld moeten worden aan de fabrikant en aan de overheid. Weliswaar ‘open deuren’ maar toch zijn de bepalingen nodig, vindt Pieterse. Hij bezoekt regelmatig centra voor audits en merkt dat in de praktijk de regels niet altijd worden gevolgd. “En het gebeurt nogal eens dat auditrapportage daarover in een la verdwijnt.”

De eisen voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en het gebruik daarvan worden dus strenger. Onderzoek moet nu nog worden aangemeld bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, maar vanaf volgend jaar moet dat gebeuren in een Europese database. Een hulpmiddel dat alleen in het eigen ziekenhuis wordt gebruikt, komt formeel niet op de markt en hoeft niet te worden aangemeld. Maar gaan ook andere centra er gebruik van maken, dan wordt het ziekenhuis fabrikant en gelden dezelfde regels als voor andere fabrikanten van medische hulpmiddelen: productie volgens de ISO-norm 13485, pre- en postmarket onderzoek voor surveillance en follow-up, databases opzetten en bijhouden en meldingen doen bij afwijkingen of calamiteiten. “Overigens denkt de FDA in de VS na over equivalentie van producten”, weet Pieterse. “Als bijvoorbeeld een nieuwe hartklep erg lijkt op een bestaande, dan kan die versneld op de markt komen. In Europa hoor ik die geluiden nog niet. Ik hoop dat dit ook hier mogelijk wordt, want we moeten wel pragmatisch blijven.”

Ingewikkelder

Net als het klinisch onderzoek met geneesmiddelen, zal klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen ingewikkelder worden, voorziet Pieterse. Hij zou graag zien dat er expertgroepen komen in ziekenhuizen met kennis over de regelgeving. “Dat ontlast artsen. Het is voor hen niet te doen om overal van op de hoogte te zijn en steeds een training te doen als de wetgeving verandert. Raden van Bestuur moeten deze kennis pragmatisch inbedden in hun organisatie en een helpdesk inrichten voor artsen en onderzoekers met vragen over wet- en regelgeving. In het ziekenhuis in Gent is dit al in 2004 met succes ingevoerd voor wetgeving over geneesmiddelen. In Nederlandse UMC’s gebeurt het ook wel, maar vanuit verschillende specialisaties. Het is beter om dit centraal op te zetten. Raden van Bestuur hebben daar belang bij, want een eventueel ongeluk met een medisch hulpmiddel kan imagoschade voor het ziekenhuis betekenen.”

Firma’s zullen ziekenhuizen de komende tijd aanzetten tot trainingen met hun producten en kwalificaties voor het gebruik van die producten vastleggen. Ook het onderhoud van medische hulpmiddelen wordt een belangrijk aandachtspunt: wie doet dat, hoe vaak en hoe wordt dat vastgelegd? “En in onderzoek met een medisch hulpmiddel moet een ‘principal investigator’ worden aangewezen die echt verantwoordelijk is voor het onderzoek”, besluit Pieterse. “Dus niet een hoogleraar die alleen op papier verantwoordelijk is. De principal investigator moet zich echt bemoeien met de dagelijkse bezigheden in het onderzoek. Ook dit is een goed punt in de MDR.”



Aandachtsgebied:

Overig

Onderwerp:

MDR medische hulpmiddelen

U heeft nog enkele gratis artikelen binnen longziekten. Maak uw account aan om ongelimiteerd te lezen.