Fase IIb-onderzoek naar het M72/AS01E-vaccin ter preventie van tbc

Bij met Mycobacterium tuberculosis geïnfecteerde volwassenen biedt het vaccin M72/AS01E 54,0% bescherming tegen actieve pulmonale tuberculose, zonder evidente veiligheidsproblemen. Dat concluderen Olivier van der Meeren en collega’s in The New England Journal of Medicine.

Deze gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde fase IIb-studie werd uitgevoerd in Kenia, Zuid-Afrika en Zambia (NCT01755598). Hiv-negatieve volwassenen (18-50 jaar) met een latente M. tuberculosis-infectie werden 1:1 gerandomiseerd naar twee doses i.m. van of M72/AS01E of placebo met een interval van 1 maand. De meeste deelnemers hadden eerder het BCG-vaccin gekregen.

In deze publicatie werd de primaire analyse (na gemiddeld 2,3 jaar follow-up) van deze lopende studie beschreven. In totaal kregen 1786 deelnemers M72/AS01E en 1787 placebo. Van hen konden er respectievelijk 1623 en 1660 worden geïncludeerd in het ‘according-to-protocol’ effectiviteitscohort. In de M72/AS01E-groep ontwikkelden 10 deelnemers bacteriologisch bevestigde actieve pulmonale tuberculose, in vergelijking met 22 deelnemers in de placebogroep (incidentie 0,3 versus 0,6 gevallen per 100 persoonsjaren). De effectiviteit van het vaccin was daarmee 54,0% (90% betrouwbaarheidsinterval (BI) 13,9 tot 75,4; 95% BI 2,9 tot 78,2; p = 0,04). De resultaten voor het totaal gevaccineerde effectiviteitscohort waren vergelijkbaar (effectiviteit 57,0%; 90% BI 19,9 tot 76,9; 95% BI 9,7 tot 79,5; p = 0,03). Binnen 30 dagen na de vaccinatie werden in de M72/AS01E-groep vaker ongevraagd bijwerkingen gerapporteerd (67,4%) dan in de placebogroep (45,4%). Het verschil kon voornamelijk worden toegeschreven aan injectieplaatsreacties en griepachtige symptomen. De frequentie van ernstige bijwerkingen en mogelijk immuungemedieerde aandoeningen waren vergelijkbaar tussen de 2 groepen, evenals de mortaliteit.


  • Bronverwijzing
    1. Van Der Meeren O, Hatherill M, Nduba V, et al. Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2018;379:1621-34.

Onderwerp:

tuberculose vaccin

U heeft nog enkele gratis artikelen binnen longziekten. Maak uw account aan om ongelimiteerd te lezen.