Effectiviteit en veiligheid na 2 jaar benralizumab: BORA-extensiestudie

Resultaten van de BORA-extensiestudie laten zien dat het veiligheidsprofiel van benralizumab, gevonden na 1 jaar, wordt voortgezet in het tweede jaar van de behandeling. Er werden geen nieuwe consequenties van langetermijndepletie van eosinofielen geobserveerd en de incidentie van andere bijwerkingen, zoals opportunistische infecties, waren vergelijkbaar tijdens het tweede jaar.

In de fase III-extensiestudie BORA (NCT02258542) werden de veiligheid en effectiviteit van het gehumaniseerde anti-IL-5Rα monoklonale antilichaam benralizumab op lange termijn onderzocht bij patiënten met ernstig eosinofiel astma. Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in 447 centra in 24 landen. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname moesten de SIROCCO- of CALIMA-studie hebben voltooid en vervolgens subcutaan benralizumab 30 mg elke 4 weken (Q4W) of elke 8 weeks (Q8W) blijven gebruiken. Patiënten uit de placebogroepen van deze trials werden opnieuw gerandomiseerd naar benralizumab 30 mg Q4W of Q8W. Het primaire eindpunt was de veiligheid en verdraaglijkheid tot 68 weken voor volwassen patiënten en tot 56 weken voor adolescenten (12-17 jaar).

In totaal werden 1576 patiënten, onder wie 783 die benralizumab Q4W kregen (265 voorheen placebo) en 793 die benralizumab Q8W kregen (281 voorheen placebo), geïncludeerd in de ‘full analysis set’. De meest voorkomende bijwerkingen waren virale bovensteluchtweginfecties (14-16%) en verslechtering van de astma (7-10%). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren verslechtering van de astma (3-4%), pneumonie (< 1% tot 1%) en pneumonie door een bacteriële infectie (0-1%). De percentages patiënten met een ‘on treatment’ bijwerking, een ernstige bijwerking of een bijwerking die leidde tot staken van de behandeling tijdens BORA waren vergelijkbaar tussen patiënten die oorspronkelijk waren toegewezen aan benralizumab of placebo en tussen de benralizumab-regimes. Het percentage patiënten met een bijwerking was vergelijkbaar tussen SIROCCO of CALIMA (71-75%) en BORA (65-71%).


  • Bronverwijzing
    1. Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM, et al. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019;7:46-59.

Aandachtsgebied:

Astma

Onderwerp:

benralizumab

U heeft nog enkele gratis artikelen binnen longziekten. Maak uw account aan om ongelimiteerd te lezen.