Ballondilatatie definitief eerste behandelkeus bij PSC

Onderzoek toont aan dat er geen superioriteit van stents is boven ballondilatatie voor dominante vernauwingen bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis. De stents zorgen zelfs veel vaker dan ballondilatatie voor behandeling-gerelateerde complicaties, stelt MDL-arts Cyriel Ponsioen (hoogleraar Maag-, Darm- en Leverziekten, in het bijzonder inflammatoire darm- en galwegziekten, AMC-UvA).

Dominante vernauwingen van de galwegen komen voor bij ongeveer 50% van de patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC). Van kortetermijnstents is gerapporteerd dat ze een langduriger oplossing bieden voor dominante vernauwingen dan ballondilatatie. “In de dagelijkse praktijk werden met name stents toegepast bij deze patiënten”, vertelt Ponsioen, “dat is historisch zo gegroeid doordat we als behandelaars dachten dat het beter werkte.”

Dat blijkt niet zo te zijn, is de conclusie uit een prospectieve studie waarin de twee methoden zijn vergeleken op het punt van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met niet-eindstadium PSC. Ponsioen is de eerste auteur van een artikel dat hierover recent verscheen in Gastroenterology.1 Hij vertelt: “Op basis van historische data dachten we dat het effect van een stent twee jaar aanhoudt – ook al wordt die na een of twee weken weer verwijderd – tegen slechts één jaar bij ballondilatatie. Dit hebben wij in onze studie echter niet gevonden en dat is nu typisch een voorbeeld van de verschillen die je in kaart kunt brengen door een prospectieve in plaats van een retrospectieve studie te doen. Een prospectieve studie waarin je patiënten randomiseert voor de ene of de andere behandeling geeft veel hardere data dan een studie op basis van historische gegevens.”

Geen significant verschil

Het was een studie die hard nodig was, stelt Ponsioen, want niemand wist écht welke van de twee behandelingen het beste was. De uitkomst is: dat zijn ze geen van tweeën. Er is geen significant verschil in de mate van het cumulatief recidief-vrij zijn van de betreffende vernauwing bij de patiënten na 24 maanden tussen ballondilatatie of stentplaatsing. Wel is bij de toepassing van de stent sprake van veel meer behandeling-gerelateerde complicaties. “De meest gevreesde bijwerking van een ERCP is een pancreatitis”, vertelt Ponsioen. “We zien die bij een ballon-ERCP bij 3,3% van de gevallen en bij een stent bij 24%. De algehele complicatiegraad – in termen van ernstige complicaties – verhoudt zich bij ballondilatatie versus stent als 6,7 tot 45%.”

De ballondilatatie dient dus de eerste behandeloptie te zijn, concluderen de onderzoekers. “En dit kan in het bijzonder relevant zijn voor patiënten met een intacte papilla”, voegt Ponsioen hieraan toe. “Een stent neemt verhoudingsgewijs veel ruimte in bij de vaak kleine papil van Vater bij PSC-patiënten en kan daarmee de toegang tot de alvleesklier afsluiten, met mogelijk pancreatitis tot gevolg. Die complicatie blijkt niet op te treden als de papilla wordt ingesneden, omdat dan meer ruimte wordt gecreëerd. Het signaal dat we hierover in onze studie hebben gevonden is dermate sterk, dat vervolgonderzoek hiernaar niet meer nodig is.”

Primair een ballondilatatie

Beslist de behandelaar om toch een stent te plaatsen, dan is het advies nu altijd die papilla in te snijden. Maar is toepassing van de stent na de bevindingen uit deze studie nog wel aan de orde? “Het blijft altijd een kwestie van het ‘timmermansoog’”, zegt Ponsioen. “Het blijft een beslissing die je neemt tijdens de procedure, als je de galwegen goed in beeld hebt. Bedenk hierbij ook dat de ballondilatatie bij 35 tot 40% van de patiënten niet het gewenste resultaat oplevert. Dan moet dus in tweede instantie alsnog een stent worden geplaatst.”

Maar de publicatie van het onderzoek heeft wel verandering gebracht. “Als het goed is zullen alle vakgenoten nu primair kiezen voor een ballondilatatie”, zegt Ponsioen. “We hebben immers duidelijk aangetoond dat plaatsing van een stent niet superieur is en bovendien voor veel meer complicaties zorgt. Die uitkomst is breed gecommuniceerd, want we hebben die vorig jaar gepresenteerd tijdens ons Europese congres en recent dus gepubliceerd in een gezaghebbend tijdschrift. Bovendien is de stentprocedure veel kostbaarder. Een dilatatieballon kost eenmalig zo’n 140 euro. Een stent kost een paar tientjes, maar moet een week tot twee weken na plaatsing ook weer worden verwijderd en het is de procedure die het meeste kost, omdat de propofolsedatie die ervoor nodig is om inzet van een anesthesiemedewerker vraagt. Dan heb je het al gauw over 1.400 euro voor de totale procedure. Maar het zijn primair de inhoudelijke overwegingen die de doorslag moeten geven voor toepassing van de ballondilatatie als primaire behandeling.”

De studie

Het ging om een open label-trial van patiënten met PSC die een ERCP ondergingen in 9 derdelijnszorgcentra in Europa, tussen juli 2011 en april 2016. Patiënten bij wie tijdens de ERCP een dominante vernauwing werd aangetoond, werden gerandomiseerd voor een ballondilatatie (n = 31) of een stentplaatsing voor maximaal 2 weken (n = 34) De patiënten werden 24 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt was de cumulatieve recidief-vrije doorgankelijkheid van de primaire dominante vernauwingen.

De inclusie van patiënten werd gestopt toen na een geplande interimanalyse duidelijk werd dat het onderscheid in behandeling-gerelateerde complicaties tussen beide behandelgroepen significant verschillend was. De mate van cumulatief recidief-vrij zijn verschilde niet significant tussen beide groepen (0,34 voor de stentgroep en 0,30 voor de ballondilatatie groep na 24 maanden; p = 1,0). De meeste patiënten in beide groepen hadden vermindering van de symptomen 3 maanden na de procedure. Bij 17 gevallen traden behandeling-gerelateerde complicaties op, waarbij in 9 gevallen sprake was van post-ERCP pancreatitis en in 4 gevallen bacteriële cholangitis. Complicaties deden zich bij de stentgroep voor bij 15 patiënten (45%) en bij slechts 2 patiënten in de ballondilatatie groep (6,7%) (odds ratio, 11,7; 95% zekerheidsinterval, 2,4-57,2; p = ,001).

De conclusie is dat kortetermijnstentplaatsing niet superieur was aan ballondillatatie en werd geassocieerd met een significant hoger aantal behandeling-gerelateerde complicaties. Ballondilatatie zou de initiële behandelkeuze moeten zijn voor dominante vernauwingen bij patiënten met PSC. Dit kan in het bijzonder relevant zijn voor patiënten met een intacte papilla.

FOTO: DIRK GILLISSEN


  • Bronverwijzing
    1. Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018;155:752-9.

U heeft nog enkele gratis artikelen binnen gastro-enterologie. Maak uw account aan om ongelimiteerd te lezen.